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临床数据造假骗取药品批文被纳入刑事处罚 最高可判死刑

发布日期:2022-03-02 18:01   来源:未知   阅读:

  央广网北京5月1日消息(记者车丽 河南台记者王宏伟)据中国之声《新闻晚高峰》报道,一款新药的研发,临床试验是最重要的环节。新药临床试验数据造假,不仅直接影响药品的安全性和有效性,甚至会危害公众的生命安全。但近年来,医药行业临床数据造假行为屡禁不止。

  日前,最高人民法院通过《关于办理药品、医疗器械注册申请数据造假刑事案件适用法律若干问题的解释》,首次将临床数据造假骗取药品批文纳入刑事处罚,最高可判死刑。服装厂订单排至4月份,这是否能根治顽疾?

  “临床数据”:对于大多数人来说比较陌生,河南省漯河市食品药品监督管理局工作人员张先生介绍,简单说,就是药品企业申报一个新药,通过检验合格后,在发证之前,必须要在医院做人体疗效实验,“有部分企业,为了要快点拿到药品的批准文号,临床试验好多病例牵涉的比较长,它有一个治疗周期,病例还要几百例,达不到预期了,他都会联合着临床试验机构,把数据更改了,或者无效的数据改成有效的。”

  药品企业研发一种新药,从研发到上市不但需要很长时间,而且前期需要投入大量资金。临床数据也就成为了新药品的“生死柬”,而把临床试验机构拉下水,是成本最低、效率最高的方式。一位临床试验机构的业内人士说:“就算我们是作假的,我把数据给你,上千人甚至上万人,你没办法去证实它是不是到底有没有作假;还有一部分真一部分假。比如我只做了500个人的数据,但是我就故意写成5000,里面有10%是真的,那你就算去查,你有可能就查到这500里面的人,你刚好抽到是我真的数据里面,那它就是真的啊。”

  孙华龙是北京某医学研究公司数据管理与统计分析部门的负责人,曾为多家知名药企提供过药物临床试验研究的解决方案。在他看来,由于过去监管不严,许多药企即使大规模进行数据造假,也能获得药品批文,逐渐引发恶性循环,“有的申报方药企,曾经我们去竞标的时候,它希望花最少的钱,要你保证出阳性结果,事实上保证临床数据的质量,你是需要有足够的时间和经费去完成这个事情,如果价格完全不足以支撑这个临床试验,如果申报方明明知道,还要求这样做,本身存在风险。”

  早在2015年7月,国家食药监总局就发布公告,向药品注册申请中的临床试验数据不真实甚至弄虚作假问题“开刀”。当时,主动撤回的和不被批准的药品注册申请,占1622个待审药品注册申请总数的46.3%。在中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖看来,临床数据不规范、不真实,甚至造假的深层次的原因主要是制度层面的问题。我国长期以来药品法律的制定和监管,更多针对的是仿制药。但是由于药品分类时,把在外国上市、中国没有上市的药品作为新药来管理,需要做临床试验。结果可想而知:已经上市的药品再来证明它的效果,药企完全可以照抄外国药品的临床数据,就是抄近道、作弊。

  现在国家药监局把药品的分类进行了更改。“新药”用的是全球性的概念和改良型新药,这一部分没有抄袭对象在临床上很难做假。对于国外已经上市、国内没有上市的药品,也由过去所谓的“新药”划归到了“仿制药”。仿制药无需做原来的临床试验,只需做生物等效性和疗效一致性,也就没有造假空间了。

  宋瑞霖强调,“我们要让制度做该做的事,不要让它做重复的事情,因为重复的事情往往容易造假。因此,我们要做生物的等效性和治疗一致性,这才回到了事物的本质点上。因为在这个过程中由于有比对,造假比较难,很容易被发现。相信今后中国的临床数据的不规范、不真实,甚至造假的问题会大幅减少。”

  科学家们一直在寻找治疗疾病的新药,他们不断尝试、不断失败,有些研究人员很幸运找到了治疗疾病的良方,而很多研究者一直在追逐新药的路上不断努力。英国发现特殊细胞蛋白或能开发抗衰老新药。

  RDPAC发布的报告中提到,最新研究报告显示,结直肠癌和食管癌在中国城市地区的人均就诊负担最重,大约为1万美元,肺癌和胃癌患者的负担次之,大约为9900美元,肝癌和乳腺癌的人均就诊支出约为8500美元。据了解,按照中国现行药品审批法规,国外新药进入中国需要重做临床试验,这个时间至少是3年到5年甚至更久。

  我国药品积压注册情况得到缓解新药好药上市有望加快,药品审评慢、积压多、审批难问题曾是很多药企面临的一大困境,北京已是“双奥之城”冬奥会的背后华艺照明,如今这一难题有望全面破解。据了解,2016年,食药监总局对146个具有明显临床价值的创新药、临床急需药、专利过期药和国内首仿药实施优先审评,促进新药好药尽早上市。